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Semaglutida nacional: o que muda e para quem é

A semaglutida nacional é sintética, indicada na bula só para diabetes tipo 2 e vendida com receita retida na farmácia. Veja o que muda em relação à original e para quem ela é.

Homem de cabelo escuro curto e barba por fazer, sentado a uma mesa num consultório claro, ouvindo com atenção uma profissional de jaleco branco, que aparece de costas
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Semaglutida nacional, ou brasileira, é como vêm sendo chamadas as versões do remédio feitas por síntese química e registradas pela Anvisa em 2026, depois que terminou a patente. O princípio ativo é o mesmo da semaglutida original (Ozempic), mas a fabricação é outra, e cada versão tem bula própria. A primeira registrada foi a da EMS (Ozivy).

Até outubro de 2026, todas as versões nacionais registradas são indicadas para adultos com diabetes tipo 2, e nenhuma tem indicação para obesidade. Como toda semaglutida, a versão nacional só é vendida com receita, que fica retida na farmácia, e o uso precisa de acompanhamento médico. Há no Brasil outras semaglutidas aprovadas para o controle do peso, em dose maior. O uso delas é explicado na página de emagrecimento com acompanhamento médico.

O que é a semaglutida nacional?

A patente da semaglutida no Brasil terminou em 20 de março de 2026, segundo a Anvisa. A partir daí, outras empresas puderam vender remédios com esse princípio ativo no país, desde que tivessem registro na agência. O primeiro registro de uma semaglutida sintética saiu numa resolução da Anvisa, a RE nº 2.122, de 25 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte. A EMS tinha feito o pedido em 2023.

A bula dessa primeira versão traz "Indústria Brasileira" e informa que ela é fabricada em Hortolândia (SP). O remédio é uma solução injetável, aplicada sob a pele uma vez por semana, em canetas de 1,5 mL e de 3 mL. Pela bula, a dose começa com 0,25 mg por semana nas 4 primeiras semanas e passa para 0,5 mg por semana. Se a glicose não ficar controlada, o médico pode subir para 1 mg por semana, a dose máxima.

Em julho e agosto de 2026, a Anvisa registrou outras semaglutidas sintéticas, entre elas uma versão genérica. Todas foram aprovadas para diabetes tipo 2. Apesar do nome, nem todas são fabricadas no Brasil. Segundo o Ministério da Saúde, algumas só devem passar a ser produzidas aqui quando terminar a transferência de tecnologia. É o processo em que quem domina a fabricação passa esse conhecimento à fábrica no país.

É igual à semaglutida original?

O princípio ativo é o mesmo, mas o jeito de fabricar muda. A original é um produto biológico, feito com a ajuda de células vivas. A nacional é montada em laboratório, peça por peça, por reações químicas.

A Anvisa diz que a primeira versão nacional não é um genérico da original. Ela foi registrada na categoria de medicamento novo, como uma semaglutida sintética semelhante (análoga) ao produto biológico. A agência lembra que, pela regra brasileira, não existe genérico de produto biológico.

Para a Anvisa, avaliar esse tipo de versão sintética é "um desafio técnico". Na análise, a agência confere os riscos próprios da fabricação química: resíduos de solventes e de metais usados nas reações e impurezas parecidas com a própria molécula. Também confere o risco de o corpo criar defesas contra o remédio (imunogenicidade) e de as moléculas se juntarem em grumos (agregados).

O registro não é automático. Uma nova semaglutida, sintética ou biológica, só é registrada com muitos dados de comparação em laboratório. Em alguns casos, a Anvisa pede também testes para medir essas defesas do corpo. Em abril de 2026, a agência negou o registro de uma semaglutida e de duas liraglutidas, porque os três produtos não atenderam a todos os requisitos técnicos. A liraglutida é do mesmo grupo da semaglutida, o dos remédios que imitam o hormônio GLP-1.

Existe semaglutida genérica?

Sim. Segundo o Ministério da Saúde, a Anvisa aprovou em agosto de 2026 uma caneta genérica de semaglutida, também para diabetes tipo 2. Pela regra citada acima, ela não é genérico da semaglutida original.

A semaglutida nacional funciona?

Segundo a Anvisa, a primeira versão nacional passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade antes do registro. Os grandes estudos da semaglutida com pacientes, porém, foram feitos com o produto original. Até outubro de 2026, não encontramos estudo publicado que compare, em pacientes, uma semaglutida sintética brasileira com a original.

O que se sabe sobre o efeito das doses previstas na bula da primeira versão nacional vem, portanto, dos estudos com a original. O estudo SUSTAIN 1 incluiu adultos com diabetes tipo 2 que não usavam outro remédio para diabetes. Com a dose de 1 mg, a hemoglobina glicada, exame que mostra a média da glicose dos últimos meses, caiu 1,55 ponto percentual em 30 semanas. No grupo que recebeu placebo, uma injeção sem o remédio, caiu 0,02 ponto.

Há quem peça mais dados: em 2026, um editorial e uma revisão de autores indianos defenderam que cada versão sintética precisa de comprovação própria. São opiniões, e não estudos com pacientes.

Também não encontramos, até outubro de 2026, posicionamento específico das sociedades médicas brasileiras de diabetes, de endocrinologia e de obesidade sobre as versões sintéticas. Com o que está publicado, não dá para dizer que a versão nacional funciona igual à original nem que funciona menos.

O que muda no dia a dia?

Uma diferença prática está no jeito de guardar a caneta. Pela bula da primeira versão nacional, a caneta fica sempre na geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e durante o uso, e não pode congelar. Depois da primeira aplicação, ela pode ser usada por até 56 dias (8 semanas). Em viagem de avião, essa bula pede que a caneta não seja despachada na mala. Segundo o Ministério da Saúde, as duas versões registradas em 17 de agosto também ficam sempre na geladeira.

Segundo a Anvisa, a caneta original, depois da primeira aplicação, pode ficar fora da geladeira por até 6 semanas, em temperatura de no máximo 30 °C. Leia a bula da caneta que você recebeu, mesmo que já tenha usado outra semaglutida.

Também não troque uma pela outra por conta própria. São produtos registrados separadamente, cada um com a sua bula, e a troca é decisão do médico que acompanha você.

Para quem é a semaglutida nacional?

Pela bula, ela é indicada para adultos com diabetes tipo 2 não controlado de forma satisfatória, junto com dieta e exercício. Pode ser o único remédio para diabetes, quando a pessoa não pode tomar metformina, ou ser combinada com outros, inclusive a insulina.

Até outubro de 2026, nenhuma semaglutida nacional tem indicação para obesidade na bula. Para o controle do peso, as semaglutidas aprovadas no Brasil são produtos biológicos da empresa que criou o remédio, como a de 2,4 mg (Wegovy). Essa dose não existe nas versões nacionais. Os critérios da bula para o uso na obesidade estão nas dúvidas sobre a semaglutida.

Usar um remédio fora da indicação da bula é uma decisão individual do médico, depois da avaliação. Segundo a Anvisa, o uso fora da bula sem acompanhamento médico está associado a mais efeitos colaterais.

A semaglutida nacional emagrece?

A perda de peso aparece na bula da primeira versão nacional, mas como efeito colateral comum, e não como indicação. No SUSTAIN 1, estudo já citado e feito com a semaglutida original, a perda média de peso com a dose de 1 mg foi de 4,5 kg em 30 semanas. No grupo do placebo, foi de 1 kg.

São médias de estudo: não existe uma perda certa por mês, e a resposta muda de pessoa para pessoa. Os números dos estudos com a dose usada para obesidade, de 2,4 mg, não valem para as versões nacionais, que vão até 1 mg.

A comparação com a tirzepatida está no artigo tirzepatida ou semaglutida: qual a diferença?.

Quem não deve usar?

Contraindicação é a situação em que o remédio não pode ser usado de forma alguma. Pela bula da primeira versão nacional, a única contraindicação é a alergia à semaglutida ou a algum componente da fórmula. A bula também deixa claro que o remédio não substitui a insulina e não serve para diabetes tipo 1 nem para a cetoacidose diabética, uma complicação grave do diabetes.

Em outras situações, a bula orienta não usar o remédio ou pede cuidado e uma conversa com o médico antes de começar:

  • Gravidez: a bula orienta não usar. Quem planeja engravidar deve parar o remédio, com orientação médica, pelo menos 2 meses antes.

  • Amamentação: a bula orienta não usar; converse com o médico.

  • Menores de 18 anos e doença dos rins em fase terminal: o uso não é recomendado.

  • Mais de 75 anos e insuficiência grave do fígado: há pouca experiência com o remédio.

  • Carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de câncer de tireoide), na pessoa ou na família, ou a síndrome genética NEM 2: avise o médico, porque a bula pede cautela.

  • Retinopatia diabética, a lesão da retina causada pelo diabetes (principalmente em quem usa insulina): o médico precisa saber antes de você começar.

  • Problemas nos rins, estômago que esvazia devagar (gastroparesia) ou cirurgia marcada com anestesia: o médico também precisa saber.

Quais são os efeitos colaterais?

A bula da primeira versão nacional separa os efeitos pela frequência:

  • Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pessoas): enjoo e diarreia. Quem usa a semaglutida junto com insulina ou com sulfonilureia, outro remédio para diabetes, pode ter glicose baixa com essa frequência.

  • Comuns (até 1 em cada 10): vômito, má digestão, gastrite, refluxo, dor ou inchaço na barriga, prisão de ventre, arrotos e gases. Também aparecem pedra na vesícula, tontura, cansaço, dor de cabeça, perda de apetite e perda de peso. No exame de sangue, as enzimas do pâncreas podem subir. Quem usa a semaglutida com outros remédios para diabetes tomados por boca, que não sejam sulfonilureia, pode ter glicose baixa com essa frequência.

  • Incomuns (até 1 em cada 100): alteração do paladar, coração acelerado, reação no local da injeção, alergia na pele e estômago que esvazia devagar.

O enjoo e a alimentação durante o tratamento têm um artigo próprio: semaglutida: enjoo passa? Quando faz efeito?.

A bula põe entre os efeitos graves a piora da retinopatia diabética, que é comum. O SUSTAIN 6, estudo feito com a semaglutida original, acompanhou por 2 anos pessoas com diabetes tipo 2 e alto risco de doenças do coração e dos vasos. Nele, as complicações da retinopatia foram mais frequentes com o remédio do que com o placebo. Por isso, quem tem retinopatia deve contar ao médico antes de começar.

A bula traz também outros efeitos graves: a inflamação do pâncreas (pancreatite aguda), incomum; a alergia grave, rara (até 1 em cada 1.000 pessoas); e a obstrução do intestino, de frequência desconhecida. Há ainda, como efeito muito raro (até 1 em cada 10.000), uma lesão do nervo do olho que pode levar à perda de visão.

Em fevereiro de 2026, a Anvisa publicou um alerta sobre pancreatite aguda ligada ao uso indevido das canetas desse grupo. No Brasil, segundo o alerta, foram 145 notificações de suspeita de efeitos colaterais com esses remédios entre 2020 e dezembro de 2025, 6 delas envolvendo morte. Notificação é o aviso de um caso suspeito à Anvisa: ela não prova que o remédio causou o problema nem mede com que frequência ele acontece. Em abril de 2026, a Anvisa apresentou um plano para procurar ativamente, em hospitais, problemas ligados a essas canetas. O plano começa como projeto piloto e deve incluir produtos registrados, manipulados e casos de suspeita de falsificação.

Quando procurar atendimento

Procure atendimento de urgência e avise o médico se tiver:

  • dor forte e contínua na barriga, que pode ir para as costas, com enjoo ou vômito;

  • perda súbita da visão;

  • inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta, ou dificuldade para respirar;

  • vômito ou diarreia que não param, com tontura ao levantar ou pouco xixi, que podem indicar desidratação.

Precisa de receita?

Sim. Desde 23 de junho de 2025, todos os remédios que imitam o hormônio GLP-1, como a semaglutida, a liraglutida e a tirzepatida, só são vendidos com receita retida na farmácia. A regra vem de duas normas da Anvisa, uma resolução (RDC nº 973/2025) e uma instrução normativa (IN nº 360/2025). A receita é feita em duas vias e vale por 90 dias.

A bula da primeira versão nacional repete a regra: venda sob prescrição com retenção da receita. Não é uma regra nova, criada para ela.

E as canetas manipuladas ou sem registro?

Mesmo que o rótulo diga semaglutida, uma caneta sem registro na Anvisa não é a semaglutida nacional de que este texto fala. É o caso das que vêm do Paraguai ou são vendidas por perfis de rede social. Sobre a manipulação dessas canetas, a Anvisa anunciou em abril de 2026 que preparava regras novas. Os riscos e o jeito de conferir se uma caneta é regular estão no artigo canetas para emagrecer do Paraguai e manipuladas.

A semaglutida nacional está no SUS?

Até outubro de 2026, não. Os remédios desse grupo não são oferecidos pelo SUS. A Conitec, comissão do Ministério da Saúde que avalia a entrada de remédios no sistema, analisa um pedido para incorporar a semaglutida.

Em Porto Alegre, o Ministério da Saúde iniciou um protocolo no Grupo Hospitalar Conceição para acompanhar o uso dos remédios desse grupo (GLP-1). Ele prevê avaliar cerca de 250 pessoas com obesidade grave ou outras doenças e indicação de cirurgia bariátrica. Os primeiros resultados estão previstos para 2027, segundo o Ministério.

Como é o acompanhamento?

O tratamento começa por uma consulta, com o histórico de saúde, os remédios em uso e os exames. É nela que o médico confere a indicação e as contraindicações da bula e, junto com você, decide se um remédio faz sentido e qual.

Se o remédio for indicado, a dose sobe aos poucos, com retornos para olhar os efeitos colaterais, a glicose, o peso e os exames. Quem também usa insulina ou sulfonilureia precisa de atenção maior à glicose baixa, que a bula lista como muito comum nesses casos.

Parar também faz parte do plano. Pela bula da primeira versão nacional, o remédio não deve ser interrompido sem conversar com o médico, porque a glicose pode subir. O plano inclui ainda alimentação, atividade física e retornos.

Na Duality Clinic em Porto Alegre

Este artigo é do Dr. Thiago Nascimento, médico, CRM 10073, RQE 8442, que faz o acompanhamento médico para emagrecer na Duality Clinic.

Se você já usa alguma semaglutida, leve a caixa ou a receita e conte há quanto tempo faz o tratamento e qual é a dose. Se tem diabetes, leve também a lista dos seus remédios e os exames mais recentes.

A Duality Clinic fica na Av. Dr. Nilo Peçanha, em frente ao Shopping Iguatemi. Para marcar, use a página de agendamento.

Fontes

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